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赛默飞开展了皮肤外用仿制药的法规解读——流变和拉曼光谱的应用的课程
点击次数:322 发布时间:2020-08-20 返回

8月13日,由赛默飞世尔科技(中国)有限公司开展了皮肤外用仿制药的法规解读——流变和拉曼光谱的应用的课程。

 

课程内容如下:

皮肤外用制剂在所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的前提下,多免于临床试验而直接批准生产。目前,由于新版法规对注册分类6化药的临床试验要求存在上述变化,使皮肤外用制剂仿制时的临床试验要求成为众多申报该类品种的申请人关注的焦点。
流变测试技术是表征物质在流动与变形下的宏观性质的必备技术,通过测试样品的流动曲线,屈服应力,触变性及粘弹性等,可以对外用软膏剂,乳膏剂在制备、配方优化、产品稳定性,涂抹铺展性能进行全面的分析与表征。
拉曼光谱技术具有指纹光谱特征、空间分辨率高、样品用量少,可快速、轻松地为处于不同状态(固体,液体和混悬体)的样品提供化合物的光谱指纹图谱,特别适合固态药物和药膏等皮肤外药剂方面的API和辅料组分的测试。

 

课程讲解完之后,获得了听众们的一致好评!

 

如需了解流变和拉曼光谱在皮肤外用仿制药的法规解读,欢迎联系我们!

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